เช็กกฎใหม่ อย. คุมเข้ม 'เครื่องมือแพทย์' ติด GPS สกัดของเถื่อน เริ่ม 1 พ.ค. นี้

อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับกำกับการผลิต การนำเข้าและการขาย “เครื่องมือแพทย์” สู่ระบบดิจิทัล มีผล 1 พ.ค. 2569

วันที่ 25 เมษายน 2569 — นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์และแบบฟอร์มเกี่ยวกับสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ จำนวน 3 ฉบับ ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า และการขาย โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2569 และจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569 เป็นต้นไป

การปรับปรุงครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย สอดคล้องกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ และเพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบ โดยมีสาระสำคัญ ได้แก่

• เพิ่มการระบุพิกัด GPS (Latitude–Longitude) ของสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา
• เพิ่มช่องทางติดต่อทางดิจิทัล เช่น E-mail และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ
• เพิ่มรายละเอียด “ผู้ควบคุม” ในแบบคำขอโดยตรง เพื่อความรัดกุมในการกำกับดูแล
• รองรับ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) โดยไม่จำเป็นต้องมีสถานที่เก็บสินค้าในบางกรณี

 

นอกจากนี้ ยังเป็นการยกเลิกและรวมประกาศเดิมหลายฉบับให้เป็นระบบเดียว ลดความซ้ำซ้อนของกฎหมาย และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้ง่ายขึ้น

 

นางสาวลลิดา กล่าวว่า การปรับปรุงครั้งนี้สะท้อนแนวทาง “Digital Regulatory” ของภาครัฐ ที่นำเทคโนโลยีมาช่วยยกระดับการกำกับดูแล ควบคู่กับการสนับสนุนนวัตกรรมทางการแพทย์ยุคใหม่ โดยเฉพาะซอฟต์แวร์และเทคโนโลยีสุขภาพ

 

“รัฐบาลเดินหน้าปรับกฎระเบียบให้ทันสมัย ควบคู่กับการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของประเทศในระยะยาว” นางสาวลลิดา กล่าว

 

ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสถานที่ พิกัด GPS ข้อมูลผู้ควบคุม และช่องทางติดต่อให้ครบถ้วน เพื่อให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่นภายใต้กฎเกณฑ์ใหม่ที่จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2569